水产用非药品存在的问题及解决建议

水产用非药品存在的问题及解决建议

邱稀木 ，朱晓华 ，边文冀 ，王淑芳 ，孟勇

（1.江苏省淡水水产研究所，江苏 南京 210017；2.江苏省水产质量检测中心，农业农村部渔业产品质量监督检验测试中心（南京），江苏 南京 210017；3.江苏海洋大学，江苏 连云港 222005）

近年来，随着我国水产养殖行业的蓬勃发展，渔用投入品的使用也越来越多。随着动保行业的迅猛发展，出现的问题也越来越多。而这些问题主要出现在暂时处于监管空白的非药品类投入品上。该文简要介绍了非药品的概念和分类，非药品行业存在的主要问题和解决建议，及国家对非药品管控的最新举措等。

1 水产用非药品类投入品的概念和产业现状

水产养殖生产要想获得更高的经济效益，就要在有限的空间内提高养殖密度，提高养殖产量。高密度集约化的养殖模式导致养殖中病害频发，需大量使用各类药物，这促进了水产投入品，尤其是非药品的蓬勃发展。

非药品是指不按照药品审批程序进行研发、临床安全性试验、临床疗效试验，未审批并取得药品批准文号，但是在药品批发公司、药品经营公司、初级动物诊所中与药品同时存在的水产养殖投入品。这种水产养殖投入品一般实行备案制度，只要提交到质量监督、环境保护、工商业等部门进行备案就可进行销售。

水产用非药品与兽药（渔用药品）进行比较，目的是区别于渔用兽药，合理规避兽药管理条例[1]。水产非药品主要包括化工产品、生物产品、微生物制剂和天然物质。原则上，这类产品对水生动物的正常生长、发育和繁殖没有严重毒性，不会造成水产养殖产品的质量和安全问题，能较好地改善水产养殖环境，有助于养殖业的健康发展[2]。

调查显示，渔用非药品正迅速发展，成为现代水产养殖的第一大投入品。数量远超过正规兽药产品，且还有增加的趋势。造成这种现象的原因，是我国对水产非药品的管理仍然处于空白状态，这引起了水产药品市场前所未有的混乱。这种非药品在市场上与正规医药公司的产品展开不公平竞争，严重损害了正规公司的经济利益，引起了正规药企的不满[3]。

2 水产用非药品分类和“独特”的优势

水产用非药品是重要的水产养殖投入品，种类繁多，总消耗量大，使用范围广，功能多样，使用方式方法各不相同[4]。按作用进行分类，主要分为以下类别：第一，肥水类。肥水产品主要有化肥和生物肥料。第二，改水类。这种类型也可以分为物理性、化学性和生物性改水产品。第三，微生物制剂。水产养殖中常用的微生物菌剂主要有芽孢杆菌[5]、光合菌、乳酸菌、酵母菌、硝化细菌、反硝化细菌、EM 菌、低聚糖等[6]。四、解毒类。这种类型的产品又可以分为有机酸[7]、葡萄糖、维生素C 和强氧化剂等。

若按销售类别分，市场上的渔药一般包括国家标准药品、企业标准和行业标准的非药品。市场上水产品中使用的非药品很多，从包装的外观可以看出，通常有两种，行业标准（HG/T、GB/T 等）和企业标准。目前，水产动保行业没有国家标准规范，公司可以自行制定标准，所以生产出来的非药品的质量风险是可以预料的，但制定标准有一定的困难，大部分公司的概念很难一致化。生产的极大自由性和随意性导致生产出来的产品质量参差不齐，用户难以在琳琅满目、质量不一的产品中找到合适有效的产品。

水产类非药品有一个“独特”的优势，就是不需要进行GMP 认证。对于某些类型的生产实践问题，制造商的研发速度快，目标强，新产品投资周期短，行业创新快。但由于缺乏统一的标准，开发能力、产品功能定位、市场预期的不同，不同厂商推出的产品并不均衡[2]。为了避免严格、繁琐、耗时的兽药管理流程，许多制造商需要以非药品的形式包装和销售应按照GMP 管理规定生产的产品。例如，一些杀虫剂和聚维酮碘消毒剂也作为非药品出售。

3 现今水产非药品行业存在的主要问题

水产养殖从业者使用非药品的初衷是为了保障水产养殖业的健康发展。但是这种产品存在的各种问题，在使用后不仅达不到疾病预防的预期效果，还会对养殖环境或水产品造成污染[8]。现今水产非药品行业存在的主要问题如下。

3.1 水产非药品市场极度混乱

第一，非正规渔药公司销售化学药品，如过碳酸钠、柠檬酸钠、二硫氰基甲烷等，以非药品为名目销售这些化学药品会对正规药品公司有很大的影响，构成不正当竞争。第二，1 号多药，多批1 个号在正规企业变得更加严重。第三，由于低价竞争，一些公司为了保证利润，减少了药品有效成分的含量，但在未说明的情况下，农民仍然按照原来的指示使用药品，使用效果不好或没有用，损害了动保产品行业的整体形象。第四，新药开发薄弱或不愿意开发。第五，抗生素滥用十分严重。特别是预防疾病类药物引起的耐药性、药物残留等对人类健康构成的威胁引起了极大关注。

3.2 缺乏制造、销售门槛及监管，触发无序竞争

生产药品必须经质量监督部门批准。质监部门进行预审批，市监管部门进行产品监管。但是发生质量纠纷时，渔民往往认为这种产品是渔药，是农业投入品，他们认为的第一件事是找农业部门鉴定[9]。农业部门必须按照《兽药管理条例》对事件作出报告。对是否为药品进行调查后，非药品不属于《兽药管理条例》规定的管理对象，只能建议养殖户向市监督部门举报或向人民法院提起诉讼或提前仲裁。但市监管部门没有鉴定机构能够做出有效的鉴定，这就使得水产非药品的管理陷入一个很尴尬的现状。

由于没有相关部门的监管，水产非药品似乎有了无限的自由，产品质量的最终解释权掌握在企业手中，可以随心所欲地发展和生产。水产非药品生产成本低，工艺简单，门槛低。在过去的几年里，我国已经有数千家益生菌和水产保健品公司。所有企业都可以自由生产和销售各种商品，占领了水产养殖行业的每一个角落。

3.3 产品说明夸大使用效果，增加渔民选择购买的难度

从目前在渔药市场销售的水产非药品说明书可以很容易地看出，几乎所有产品都有相同或相似的产品功能。这些非药品的主要功能是调节水质，降低水中氨氮，去除亚硝酸盐，促进养殖动物的摄食和生长，增强养殖动物的抗病能力。根据说明书的描述，这些非药品在解决水产养殖问题上是万能的[7]。只要水产养殖者使用这些产品，水产养殖中的所有问题都会得到解决。这显然是很夸张的，有些甚至涉及虚假宣传。

3.4 使用指南太过简单，导致滥用和误用时常发生

很多非药品使用说明太过简单。例如粉末剂加水后直接喷洒，细菌液体稀释后直接喷洒等。太过简单的使用说明会导致养殖户使用时，对该药品的使用方法和用量理解不对，造成滥用和误用时常发生。很多经营者为了追求效益，在实际指导和使用中片面夸大了产品的安全性，忽视了副作用，渔民依照安全用量翻倍使用。使用两倍以上的指导使用量，无形地增加农民的养殖成本，并且存在安全风险。

3.5 养殖户对水产非药品的依赖较强，使用产品出现问题后养殖户的权利很难得到保护

因为非药品不是药品，只是对预防鱼类疾病有一定作用，但很多农民非常依赖非药品，尤其是微生物制剂。微生物制剂可使养殖动物提高机体免疫力，抑制水产养殖动物体内有害物质的产生，但过度使用会破坏水环境，引发疾病[10]。

当农民因使用非药品发生生产事故时，由于上述原因，维权非常困难。农业部门主导的仲裁解决了相关农民的诉求，但很多仲裁失败，走司法程序的话，养殖户的时间和经济成本往往会很高。而选择非理性方式维权，如上访、至生产企业闹事等，会给社会带来不稳定因素，对双方当事人产生负面影响。

3.6 缺乏质量管理标准，很难做到安全有效

某些产品（特别是药品）生产的基本原则都是“质量控制、安全有效”，但水产非药品的生产者和销售者不需要必须遵循这一基本原则。由于生产过程中缺乏产品质量标准，生产者无法生产出质量稳定的产品，而质量不稳定的产品在使用过程中无法获得安全有效的效果。

4 对水产非药品行业管理的一些建议

4.1 完善相关法律体系，建立完善的司法维权途径

规范非药品行业，有关部门应抓紧完善相关法律法规，做到有法可依才能开展后续工作。明确非药品生产经营各环节的责任主体，在为其发展留足空间的同时坚守安全和质量底线。建立完善的司法维权途径，当养殖户的利益受到侵害时，能得到相应的司法保护，维护自身权利，得到公平公正的处理。

4.2 明确水产非药品的监管部门

非药品目前处于监管空白状态，国内很多非药品质量纠纷移交到市监管部门后，市监管部门没有鉴定机构能够做出有效的鉴定。但是，农业农村部兽药监察所检测中心缺乏相关资质认证，鉴定结果没有法律效力。所以尽快明确非药品管理部门的主要职责，是进行管理的重点。

4.3 增强企业意识，自觉维护行业名誉

生产和销售假劣产品，危害的不仅仅是一个企业的声誉，还是整个动保行业的名誉。政府部门和行业协会要加强对企业的宣传教育，企业不能贪图一时利益，损害自身名誉，只有爱惜羽毛，做优质产品，才能做大做强。

5 国家对水产非药品控制的新进展

2020 年3 月19 日，农业农村部渔业渔政管理局发布《依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单的公告（征求意见稿）》，加强水产养殖兽药管理，依法严厉打击非法生产经营伪劣的水产养殖兽药，确保水产养殖产品的质量安全。根据《兽药管理条例》，农业农村部畜牧兽医局等相关机关一起研究制定了《依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单》（以下简称《清单》）[11]。

《清单》列出了9 大物质，基本上涵盖了市面上最常用的产品，如益生菌、消毒剂（包括改水和改底产品）、农药、中药产品、化学品、抗生素等。《清单》所列水产养殖使用的物质种类应严格按照《兽药管理条例》进行监控，未经审查批准，不得生产、经营、进口或做广告。也就是说，在未来，这些产品不能再以非药品和动保产品的名义生产、销售、推广和使用。相信未来水产非药品的管理和控制将更加严格，这一监管空白将在不久的将来得到填补。